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技術(shù)文章

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凍干診斷試劑穩(wěn)定性研究方法隨著診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，診斷試劑凍干劑型越來越多，因?yàn)椴捎脙龈煞ǐ@得的凍干診斷試劑可以2-8度或者室溫下進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸，大大節(jié)約了運(yùn)輸和保存成本，而且相對(duì)保存期長(zhǎng)，使用方便，做成全預(yù)混的形式，直接加水復(fù)溶后，加入模板或者待測(cè)物即可上機(jī)檢測(cè)或者反應(yīng)，使用方便，對(duì)人員操作要求低，可以普及到各個(gè)基層單位。因此診斷試劑凍干做成POCT的即時(shí)診斷越來越受到市場(chǎng)的歡迎。可以做成凍干的診斷試劑既包含生化凍干試劑、免疫凍干試劑、核酸分子凍干試劑、化學(xué)發(fā)光凍干試劑等。凍干診斷試劑做成凍干型需要...

5-17 2022
診斷試劑凍干機(jī)的特性讓它應(yīng)用于這些領(lǐng)域診斷試劑是用于人類疾病的診斷、檢測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查的診斷試劑。診斷試劑運(yùn)輸成本高、條件惡劣、性能不穩(wěn)定、保質(zhì)期短；經(jīng)診斷試劑凍干機(jī)處理后，可常溫保存，無需冷鏈運(yùn)輸，大大提高了產(chǎn)品的穩(wěn)定性。診斷試劑凍干機(jī)的工作原理是利用升華原理，將配置好的診斷試劑液體在低溫下預(yù)凍到凍干機(jī)設(shè)備中，結(jié)晶成固態(tài)。待物料中心溫度達(dá)到冷凍溫度后，進(jìn)行預(yù)抽真空。箱體真空值達(dá)到要求后，進(jìn)行干燥階段。此時(shí)，電控系統(tǒng)控制膜片的升溫速度，對(duì)流水進(jìn)行升華干燥。初步干燥后，進(jìn)行分析干燥階段，此時(shí)約10%的合并水被干燥。...

5-17 2022
凍干生物制劑膠塞選擇注意事項(xiàng)通常情況下，生物制劑的液體在室溫下是不穩(wěn)定的，可能發(fā)生各種化學(xué)反應(yīng)，如常見的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等。而如果將生物液體制劑保持低溫儲(chǔ)存和運(yùn)輸，運(yùn)輸和存儲(chǔ)成本都比較高，使用的時(shí)候需要融化，非常不方便。因此采用真空冷凍干燥的方法將生物試劑進(jìn)行冷凍干燥，可以將試劑保存在2-8℃或者室溫下，制劑的保存期長(zhǎng)，運(yùn)輸存儲(chǔ)方便，使用也方便，直接加水復(fù)溶即可，冷凍干燥法降低了物質(zhì)的水解、交聯(lián)、氧化、聚集、脫酰胺、二硫化等作用。大約30-40%是生物注射劑藥物，包括抗體、酶、疫苗...

5-13 2022
蛋白多肽凍干粉常用凍干保護(hù)劑真空冷凍干燥就是我們常說的冷凍干燥或者凍干，就是含水物質(zhì)首先經(jīng)過冷凍，然后在真空中使水分升華，干燥，獲得干燥的物質(zhì)，在這種低溫、干燥和缺氧環(huán)境下微生物及活性物質(zhì)的生長(zhǎng)和代謝暫時(shí)停止，因此能夠長(zhǎng)期保存該物質(zhì)。凍干法可以干燥很多物質(zhì)如藥品、食品、中草藥、化妝品、材料、試劑等，尤其適合一些高附加值的蛋白藥品和多肽類物質(zhì)。凍干法要獲得干燥的物質(zhì)，需要配液設(shè)備、凍干機(jī)等設(shè)備，并需保護(hù)劑。物質(zhì)要成功的凍干，大部分物質(zhì)都需要合適的保護(hù)劑才能成功的凍干。凍干成功的蛋白多肽類凍干粉凍干后具有疏...

5-12 2022
PCR凍干試劑、LAMP凍干試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)度量指標(biāo)體外診斷試劑是疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等，包括液體試劑、凍干試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、稀釋液、緩沖液等。而穩(wěn)定性研究是貫穿于整個(gè)試劑及試劑盒、配套機(jī)器研發(fā)階段，支持試劑及配套試劑盒、儀器上市及上市后研究的重要內(nèi)容,是產(chǎn)品有效期設(shè)定的依據(jù)。穩(wěn)定性是產(chǎn)品保持穩(wěn)定組分、屬性和性能的能力，在IVD產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過程中，也要求穩(wěn)定性研究作為注...

5-10 2022
益生菌凍干菌粉凍干片益生菌尤其是乳酸菌、雙歧桿菌等，是對(duì)宿主有益健康的活性微生物菌群，他們定植于人體腸道、生殖系統(tǒng)內(nèi)，可改善人類微生態(tài)平衡、發(fā)揮有益作用。隨著人們生活水平的提高，益生菌的保健功效也被普遍接受并廣泛應(yīng)用，因此目前益生菌益生元的研究和產(chǎn)品開發(fā)成為了潮流，如各種傳統(tǒng)的酸奶，以及新開發(fā)的各種酸奶，乳酸飲料，各種單復(fù)合菌保健品、食品，還有用于治療腸道疾病的益生菌制劑都屬于益生菌應(yīng)用范疇。對(duì)食物的消化吸收是人體健康的重要組成部分，相對(duì)人類小腸絨毛的孔隙結(jié)構(gòu)來講經(jīng)過咀嚼后的各種食物還都是大分子...

4-25 2022
PCR分子凍干機(jī)為什么要定期清潔消毒？PCR分子凍干機(jī)的真空冷凍干燥是將水經(jīng)預(yù)處理后從固態(tài)升華為氣態(tài)，在-30℃和真空環(huán)境下快速冷凍，以除去水分，保存物料的干燥方法。凍干機(jī)工作原理：液體→固體→氣體。在凍干過程中，溶質(zhì)顆粒之間的“液橋”已經(jīng)凍結(jié)成“固橋”，兩個(gè)顆粒之間的相對(duì)位置已經(jīng)固定，兩個(gè)顆粒之間沒有表面張力。隨著溶劑的不斷升華，“固橋”減少，但直到“固橋”*消失，兩個(gè)顆粒之間的相對(duì)位置才發(fā)生變化。PCR分子凍干機(jī)用途廣泛，使用頻繁，能否正常使用對(duì)企業(yè)來說非常重要。長(zhǎng)期工作會(huì)給配件帶來磨損和灰塵等雜質(zhì)，影響工作...

4-14 2022
常見凍干粉針規(guī)范要求注射用無菌粉末（凍干粉針劑）指原料藥物與適宜輔料如保護(hù)劑、藥品輔料等制成的供臨用前用無菌溶液配制成注射液的無菌粉末或無菌塊狀物，可用適宜的注射用溶劑配制后注射，也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。以冷凍干燥法制備的注射用無菌粉末，也可稱為注射用凍干制劑，凍干粉針劑、無菌凍干粉。注射用無菌粉末配制成注射液后應(yīng)符合注射劑的要求。一、注射劑所用的原輔料應(yīng)從來源及生產(chǎn)工藝等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。除另有規(guī)定外，制備中藥注射劑的飲片等原料藥物應(yīng)嚴(yán)格按各品種項(xiàng)下規(guī)定的方法提取...

4-6 2022

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